Podatkovni dosje o kozmetičnem izdelku (Product Information File ali PIF)
Kaj je PIF?
PIF je zbirka dokumentov, ki opisujejo kozmetični izdelek. Vključuje oceno varnosti, ki jo podpiše usposobljeni strokovnjak.
Zakaj potrebujemo PIF?
Po EU zakonodaji (Direktiva 76/768 in nova Direktiva 1223/2009) mora biti vsak izdelek na trgu EU opremljen z PIF
Po Direktivi 76/768 PIF vsebuje informacije o izdelku (sestava, merila čistosti, izjave), ter Oceno varnosti izdelka
Po novi uredbi 1223/2009 PIF vsebuje informacije o izdelku datoteke (opis, proizvodne metode, utemeljitev trditev in ocen, varnosti kozmetičnega izdelka Poročilo), Poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka:
Del: Informacije o varnosti kozmetičnega izdelka (sestava, čistost, izpostavljenost izračun)
Del B: Ocena varnosti kozmetičnega izdelka (Sklep, opozorila, sklepanje, odobritev)
Z uvedbo Direktive 1223/2009 PIF dobi bolj natančno opredeljeno strukturo, trditve in izjave proizvajalca pa na znanstvenih izračunih temelječo osnovo. PIF še posebno poudarja
• stabilnost in združljivost posebne preiskave
• izračun meje varnosti (MOS),
• ocenjevanje in izračuni na temelju izpostavljenosti izdelku
• obvezno opravljanje stresnega testa
• ocena učinkovitosti preskusov oziroma znanstvene metode, ki je uporabljena
• statistična analiza možnih neželenih učinkov.
Kako vam lahko pomagamo?
Sestavimo in vzdržujemo PIF, vključno s sestavo Poročila o varnosti kozmetičnega proizvoda in Oceno varnosti kozmetičnega proizvoda
VEČ: Kaj je PIF?
PIF
Odgovorna oseba hrani dokumentacijo z informacijami o njem. Dokumentacija z informacijami o izdelku se hrani še 10 let po datumu, ko je bila zadnja serija kozmetičnega izdelka dana na trg. Dokumentacija z informacijami o izdelku zajema naslednje informacije in podatke, ki se po potrebi posodabljajo:
a) opis kozmetičnega izdelka, ki omogoča, da se dokumentacija z informacijami o izdelku jasno nanaša na kozmetični izdelek;
b) poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka iz člena 10(1);
c) opis metode proizvodnje in izjavo o skladnosti z dobro proizvodno prakso iz člena 8;
d) kadar to upravičuje narava ali učinek kozmetičnega izdelka,dokazila o učinku, ki naj bi ga imel kozmetični izdelek,
e) podatki o kakršnem koli testiranju na živalih, ki ga izvede proizvajalec, njegovi zastopniki ali dobavitelji v zvezi z razvojem ali oceno varnosti kozmetičnega izdelka ali njegovih sestavin, vključno z kakršnim koli testiranjem na živalih, izvedenim zaradi izpolnjevanja predpisov tretjih držav.
Zahteve iz odstavkov od 1 do 3 tega člena veljajo tudi za kozmetične izdelke, ki so bili priglašeni v skladu z Uredbo 76/768/EGS